Il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 o MDR (Medical Device Regulation) è il regolamento Europeo sui dispositivi medici che definisce normative e vincoli che tutti i fabbricanti e distributori devono rispettare al fine di immettere un dispositivo medico sul mercato Europeo.
Il nuovo regolamento integra e sostituisce le precedenti direttive 90/385/EEC e 93/42/EEC, prevedendo requisiti e provvedimenti più stringenti, in linea con l’evoluzione del mercato dei dispositivi medici a livello globale.
Un dispositivo medico certificato sotto MDR (Regolamento (UE) 2017/745) dimostra maggior qualità, sicurezza e affidabilità. Questo perché le valutazioni cliniche, le indagini e gli organismi notificati che lo certificano sono soggetti a controlli più stringenti.
Inoltre, le informazioni del dispositivo sono racchiuse nella banca dati EUDAMED, di conseguenza le informazioni e la trasparenza di ciascun dispositivo è rafforzata.
Infine, una volta che i dispositivi sono immessi sul mercato vengono raccolte, dai produttori, dati sulle prestazioni che andranno a migliorare nel tempo la vigilanza e la sorveglianza sul mercato.
L’azienda opera quindi secondo le norme vigenti e gli standard più elevati nella produzione dei propri prodotti per il settore medicale.
